凡度抗腫瘤正負壓隔離系統助力高活高毒藥品客戶綠色制造

 
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凡度負壓隔離器以其卓越的性能贏得了客戶的青睞,近來,隨著生物藥、抗腫瘤藥等高附加值、高風險注射劑藥物的發展,生產過程中的無菌保證、產品高活性、毒性對人員和環境的影響控制成為高活高毒藥品制藥客戶工藝的核心環節。從高活原輔料稱量隔離、到密閉轉移、密閉處理、密閉分裝、到無菌生產核心區域(灌裝、凍干、軋蓋)以及產品外壁清洗環節,配備一整套高密閉的隔離系統是未來高端藥物生產工藝的發展趨勢。


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相對無菌藥品生產用無菌隔離器對產品的無菌保護,高密閉負壓隔離器核心應用主要是作為高活高毒藥品生產環節環境和人員的防護,廣泛用于無菌原料藥(高活高毒產品)、水針、粉針、輸液等無菌制品、 醫療注射器以及核輻射領域的生產等諸方面。在生產中,為避免對人員和環境污染,需生產工序的高暴露工藝操作設備建立負壓隔離系統,以阻隔高活高毒物質藥品對人員和環境造成危害和污染。

       四川匯宇制藥,國內唯一一家獲得英國GMP認證的抗腫瘤注射劑生產企業和唯一一家獲得歐盟地區藥品放行資質的一家國家級高新技術企業,工廠由德國設計,歐洲品牌定制設施設備,一流歐洲QMS質量體系。凡度為匯宇提供的抗腫瘤用高活性負壓隔離系統便位于該企業內江生產基地,凡度產品覆蓋了該生產基地API高活性負壓投料隔離器、API精制干燥后負壓隔離粉碎輸送分裝系統、WI制劑車間高活性負壓投料稱量隔離器、WI-III車間高活性負壓投料稱量隔離器、WI-IIV車間高活性負壓稱量隔離器、WI-IIIv車間高活性負壓稱配、負壓取樣稱量隔離器、以及WI注射劑車間高密閉過氧化氫滅菌的灌裝用無菌灌裝隔離器。該基地所用隔離器均采用或部分采用負壓隔離器、無菌隔離器技術上的備CIP/WIP清洗功能、高密閉RTP密閉閥門轉移系統、過氧化氫在線滅菌技術、BIBO安全更換系統、在線手套測漏技術、塵埃粒子浮游菌在線監測技術等國際前沿技術。


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得益于良好的清潔生產管理制度體系、國際領先的先進的設計理念、結合歐美及中國最新GMP要求進行設計建設、注重人為干擾造成產品污染的風險、降低雜質產生和活性物質降解的風險等等一系列先進理念和措施,20203月國家工信部發布“關于開展第五批綠色制造名單推薦”的通知的文件,貫徹實施制造強國戰略,進一步打造綠色制造先進典型。信部發布通知后,匯宇制藥積極行動,對標《綠色工廠評價通則》(GB/T36132-2018),根據工廠現行執行標準,提交申請,經相關部門及工信部專家論證、公示等程序后,于近日被國家工信部正式批為“第五批國家級綠色工廠”。

匯宇制藥記----

習大大說“綠水青山就是金山銀山”,綠色制造是企業主動承擔社會責任的必然選擇。匯宇制藥生產基地,在兼顧綠色工廠的同時,也以一流的設備,嚴格的質控體系,保障著產品的質量安全,履行著時代賦予企業的使命!


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